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在制藥行業(yè)中，冷凍干燥（Lyophilization）是一項至關(guān)重要的工藝過程，尤其對于熱敏感藥物和生物制品而言，是保障其長期穩(wěn)定性和活性的關(guān)鍵手段。然而，凍干過程復(fù)雜多變且成本高昂，一個典型的凍干批次可能包含數(shù)萬甚至數(shù)十萬支西林瓶，價值可達(dá)數(shù)百萬美元，一旦工藝失控，其成本損失及影響可能是災(zāi)難性的。因此，在整個凍干過程中實施科學(xué)而系統(tǒng)的批次控制顯得尤為重要。
01. 在凍干過程中實施批次控制的作
凍干工藝的最終目標(biāo)是獲得一批質(zhì)量一致、穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品。然而，由于凍干過程涉及多個階段（預(yù)凍、一次干燥、二次干燥），且每個階段都受到多種變量的影響，如腔室壓力、擱板溫度、產(chǎn)品處方等，因此必須通過批次控制來確保：
• 產(chǎn)品質(zhì)量一致性：每支產(chǎn)品都應(yīng)具有相同的物理結(jié)構(gòu)和水分含量。
• 工藝穩(wěn)定性：避免因操作誤差或設(shè)備波動導(dǎo)致整批失敗。
• 法規(guī)合規(guī)性：滿足GMP、FDA等相關(guān)監(jiān)管要求。
• 風(fēng)險防控能力：及時發(fā)現(xiàn)并干預(yù)異常情況，防止不可逆損失。
可以說，沒有有效的批次控制，就無法保證凍干工藝的可控性和可重復(fù)性。
02. 通過產(chǎn)品溫度測量實現(xiàn)科學(xué)凍干批次控制
產(chǎn)品溫度是凍干過程中常用的關(guān)鍵監(jiān)測參數(shù)，既反映產(chǎn)品狀態(tài)變化，又為工藝調(diào)控提供依據(jù)，是實現(xiàn)科學(xué)批次控制的基礎(chǔ)指標(biāo)。理論上，產(chǎn)品溫度是其從周圍環(huán)境（擱板）獲得的熱量與其因冰升華引起的自冷卻效應(yīng)所導(dǎo)致熱量損失之間達(dá)到平衡的結(jié)果。產(chǎn)品溫度的變化受多個因素共同影響，包括：
• 產(chǎn)品處方的性質(zhì)（如成分、濃度、賦形劑等）
• 擱板提供的輻射與傳導(dǎo)熱
• 凍干腔室的壓力
• 容器類型與材質(zhì)（如西林瓶的尺寸、玻璃種類等）
這些變量的動態(tài)變化使得產(chǎn)品溫度在整個凍干循環(huán)中呈現(xiàn)出間接但關(guān)鍵的波動趨勢，因此必須在各個工藝階段對其進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和控制。
03. 產(chǎn)品溫度在凍干各階段的動態(tài)變化
(1) 預(yù)凍（Pre-freezing）:
預(yù)凍的目的是使產(chǎn)品均勻凍結(jié)，形成適宜升華的冰晶結(jié)構(gòu)。降溫速度影響冰晶的大小與分布，需合理控制以避免過細(xì)或過大冰晶，從而確保干燥效率和產(chǎn)品穩(wěn)定性。
(2) 一次干燥（Primary Drying）:
該階段是凍干周期中最長、最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。在真空環(huán)境下，冰直接升華成蒸汽，需持續(xù)向產(chǎn)品供熱以補(bǔ)償升華過程所消耗的能量。此時產(chǎn)品溫度應(yīng)維持在其共熔點(diǎn)以下，防止局部融化或塌陷。當(dāng)產(chǎn)品溫度接近擱板溫度并趨于穩(wěn)定時，通常標(biāo)志著一次干燥接近完成。
(3) 二次干燥（Secondary Drying）:
二次干燥用于去除一次干燥中未被凍結(jié)和升華的水分（如結(jié)合水）。此時已無冰存在，需逐步升溫以促進(jìn)水分脫附，但溫度不宜過高，以防影響產(chǎn)品活性或性狀，因此仍需精依賴產(chǎn)品溫度進(jìn)行精確調(diào)控。
綜上所述，產(chǎn)品溫度不僅是判斷凍干各階段是否順利完成的關(guān)鍵指標(biāo)，更是調(diào)節(jié)擱板溫度、腔室壓力等工藝參數(shù)的重要依據(jù)。通過對產(chǎn)品溫度的實時監(jiān)測，可以有效提升凍干過程的可控性與一致性，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性，是實現(xiàn)凍干工藝優(yōu)化和批次管理的技術(shù)支撐。
04. 如何安全準(zhǔn)確地獲取產(chǎn)品溫度
要實現(xiàn)準(zhǔn)確的批次控制，產(chǎn)品溫度是一個關(guān)鍵參數(shù)。但如何在不破壞凍干腔室完整性、也不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下正確測量這一參數(shù)呢？傳統(tǒng)有線傳感器的厚型金屬探頭導(dǎo)熱性強(qiáng)，可能干擾樣品自身熱平衡，并且往往需穿透設(shè)備密封結(jié)構(gòu)布線，不僅會破壞凍干環(huán)境密閉性、引入污染風(fēng)險，而且操作復(fù)雜、難以大規(guī)模部署，容易造成監(jiān)控盲區(qū)，影響數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性和全面性。為此，Ellab開發(fā)了TrackSense® LyoPro凍干專用無線溫度驗證系統(tǒng)，以解決批次控制過程中常見的各種難題，同時提供測量精度與安全可靠的數(shù)據(jù)采集功能。
TrackSense® LyoPro：為凍干工藝量身打造的溫度驗證系統(tǒng)
• 超薄可更換熱電偶：0.55 x 0.95 毫米的尺寸幾乎不會對樣品造成任何影響。
• 專用壓塞裝置：不僅可以在整個凍干過程中將傳感器固定在預(yù)設(shè)的測量點(diǎn)上，還能確保后續(xù)測量具有良好的重復(fù)性，并防止傳感器在壓塞過程中受損。
• 可選緩沖瓶：可在樣品瓶與 LyoPro 之間放置一個可選的緩沖瓶，以消除數(shù)據(jù)記錄儀可能帶來的熱傳導(dǎo)影響。
• 實時數(shù)據(jù)傳輸：支持全過程實時傳輸數(shù)據(jù)，同時所有數(shù)據(jù)也會存儲在其大容量、電池供電的內(nèi)部存儲器中。
• 多數(shù)據(jù)記錄器同步監(jiān)控：支持在一項研究中使用超過100個數(shù)據(jù)記錄器，消除數(shù)據(jù)盲區(qū)。
• 現(xiàn)場校準(zhǔn)功能：用戶可輕松完成所有 LyoPro 熱電偶傳感器的使用前和使用后校準(zhǔn)，無需將設(shè)備送回工廠進(jìn)行校準(zhǔn)。
▍關(guān)于Ellab：
Ellab成立于1949年，是歐洲溫度驗證與環(huán)境監(jiān)測解決方案供應(yīng)商，專注于為制藥、生命科學(xué)和食品等行業(yè)提供高精度的驗證設(shè)備與服務(wù)。其產(chǎn)品涵蓋無線溫度驗證系統(tǒng)、有線熱電偶系統(tǒng)及無線環(huán)境監(jiān)測解決方案，廣泛應(yīng)用于滅菌、冷凍干燥、巴氏殺菌、倉庫溫度分布驗證等多種關(guān)鍵工藝。憑借良好的產(chǎn)品質(zhì)量和全球化的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，Ellab已成為全球成千上萬客戶認(rèn)可的合作伙伴。
作為Ellab LyoPro產(chǎn)品線中國大陸總代，上海昊擴(kuò)將為您的凍干過程提供可靠的溫度驗證解決方案。
▍關(guān)于上海昊擴(kuò)：
上海昊擴(kuò)科學(xué)器材有限公司成立于2019年，總部位于上海，是一家實驗室設(shè)備/耗材及分析儀器的專業(yè)服務(wù)商。公司致力于為生物、醫(yī)藥、物性檢測、化工分析、食品、工業(yè)生產(chǎn)等相關(guān)領(lǐng)域客戶提供國內(nèi)外高科技專業(yè)設(shè)備以及技術(shù)咨詢服務(wù)。
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